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2020-04-26 280 次

如何根据各国的标准检测出一只合格的口罩

口罩的标准:
n95是按美国标准生产,
FFP2是欧洲标准EN149;
KN95是中国标准GB2626-2006 /2019。
凡是口罩上印着执行标准是这三种的都是合格口罩。
防护等级用一个公式来表示,更容易明白些:
FFP3>FFP2=N95=KN95>KN90

另外,医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产,如果企业自己设置的企业标准符合甚至高于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包装上(因此,不是非要有YY0469才算合格,具体还是要看口罩名称及企标内容来识别);

外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作,感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。

YY0469对外科口罩有细菌过滤性能的要求,一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上(注意,这里不是N95的意思,不要和医用防护口罩混淆),此外,医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求(可以简单理解为防渗透性),企业制作时,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用。

过滤率:BFE、PFE、VFE

除了看是不是医疗用口罩之外,应该也可以看到BFE,或是PFE、VFE等代表的是过滤率。
BFE(Bacterial Filtration Efficiency)是指细菌过滤率,
PFE(Particle Filtration Efficiency)是微粒子过滤率,
VFE(Virus Filtration Efficiency)则是病毒过滤率。
PFE:流感病毒单体(飞沫核)、SARS病毒、结核菌病毒。
VFE:流感病毒飞沫(咳嗽、喷嚏)。
BFE:花粉,病毒飞沫、细菌等。

1. WKS-2101口罩气体交换压力差测定仪
口罩气体交换压力差测定仪(气体交换压力差测定仪)是根据标准YY0469-2011 《医用外科口罩技术要求》的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目,配有专用的工装装置,实现对产品的测试密封性,主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定,也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。适用于医用外科口罩气体交换压力差的测定,也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。

 

适用标准
YY0469-2011《医用外科口罩》
YY0969-2013《一次性使用医用口罩》
EN14683:2014 <Medical face masks -Requirements and test methods>

仪器特征: 
采用抽吸式气源作为仪器动力源,不受试验场所空间限制;
配有高精度压差传感器,数字显示试样两侧压差;
配有专用试样夹,使用简单方便;
内置高清触摸显示屏;
配有高精度压差传感器,数字显示试样两测压差;
配有高精度气体流量控制,流量实时数字显示,稳定控制气流并可手动设置;
测试时间可根据测试要求,任意调节;

技术指标
1、气源:抽吸式;
2、空气流量:8L/min;
3、密封方式:端面密封;
4、试样透气口径:Ф25mm; 
5、压差传感器量程:0~500pa;
6、显示方式:数字显示压力差; 
7、电源:220V,50Hz。

2. WKS-1200型口罩阻力测试仪
WKS-1200型口罩阻力测试仪符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准。让不同流量气流通过一定面积的口罩时,检测口罩两端的压力来检测口罩呼吸阻力,适用于医疗器械检验单位、医用外科口罩生产单位以及有关。

符合标准:YY/0469-2011  医用外科口罩技术要求

技术特点:
按压式口罩压紧自锁装置,使用方便、稳定;
电子流量计,流量控制精度高;
自动恒流控制,样品合格自动判断;
低噪音、长寿命无刷流量泵;
5寸中文彩色触摸屏显示。

主要参数

参数范围

分辨率

测量精度

流量范围

6-10L/min

0.1L/min

±2.5%

压力差测量

10-200Pa

0.1Pa

±1%

口罩测试口径

Φ25mm

电源适配器

AC220V 50/60Hz

整机尺寸

L270*W200*H320(mm)

产品重量

约5kg

3. WKS-3102口罩通气阻力及压力差测试仪
口罩呼吸阻力气密性测试仪用于测定口罩在规定条件下的吸气和呼气阻力。适用于口罩生产厂、劳动防护用品检验机构对口罩产品进行相关的检测和检验,口罩呼吸阻力测试仪,呼吸阀气密性检测仪,呼气阻力机用于测定呼吸器和口罩类防护用品在规定条件下的吸气阻力和呼气阻力。

 

兼容劳保防护口罩和日常防护口罩标准
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY 0469-2011 医用外科口罩
GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

性能特点
7寸彩色触摸屏,操作简单方便;
仪器由调节流量系统、标准人体头模、吸气和呼气管路系统、呼吸阻力测定系统等组成;
高精度流量传感器,无需力补偿,保证了测试结果准确性
流量传感器的零点稳定度高,具有全量程高稳定性和优良的重复性;
微压计传感器采用二线制,精度高,稳定性好;采用防爆设计使用安全可靠;
微压计传感器量程、零点外部连续可调,阻尼可调、无机械可动部分,维修工作量少;
整台仪器采用特殊的气路转换元件,保证了呼气和吸气两套管路系统转换方便快捷;
设备配有微型打印机,可适时打印测试结果;
数据U盘存贮,方便数据输出和传递;

项目

指标

流量计量程

0 L/min~100L/min

精度

±2%

主机电源

220VAC 50Hz

主机净重

15kg

4. WKS-1208口罩阻燃性测试仪

 适用于医用口罩及所有防护口罩阻燃性能的测定,也成为医用口罩阻燃性能测试仪等。可供医药检验部门、安全检测部门和科研单位使用。口罩或其他样品通过火源的时间是标准规定的,通过控制面罩的移动速度来保证火源的作用时间,利用标准能量的热源对口罩进行试验,观察口罩的燃烧行为。火源的能量通过测量火焰的高度和温度来保证,样品的燃烧行为由样品

符合标准:
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求;
YY 0469-2011 医用外科口罩。

主要参数:
火模鼻子尖端的运动线速度:(60±5)mm/s
火焰高度:可以调节(出厂时调节在40±mm)
火焰温度测量探针的直径:1.5mm
火焰在距燃烧器顶端高度为(20±2)mm处温度为(800±50)℃
燃烧器的顶端与口罩最低点间的距离:(20±2)mm
燃烧器高度调节范围:30mm
金属模壁:厚2~3mm,耐火焰耐燃烧
续燃时间和阴燃时间计时器:0~99.99秒,精度:±0.1秒
使用气体:丙烷气体一罐
外形尺寸:600×720×600mm
重量:约30kg
电源:AC220V 50Hz 50W

5. WKS-8010医用口罩合成血液穿透测试仪
WKS-8010口罩合成血液穿透测试仪医用防护口罩,医用外科口罩,普通医用口罩对颗粒物过滤效率的测试。在持续施加的压力下以合成血液对防护服材料进行试验,目视检查材料上合成血液的穿透情况。适用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、劳动防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检测中心、医院、口罩和呼吸器生产企业等。口罩合成血液穿透测试仪设有定靶板,可以挡掉喷射的液体流的高压沿部分,只让稳态流部分喷射到样品上,增大了喷射到样品上的液体速度的准确性和重复性。

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求,5.5合成血穿透阻隔性能;
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射);
YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求 血穿透试验装置;
ISO 22609:2004 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射);
ASTM F1862-07 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Know Velocity)
· 7英寸触摸屏显示,操作简单方便
· 固定装置凸出设计,能够模拟口罩的真实使用状态
· 留出试验靶区,且不破坏试样,并且使合成血分布在样品的靶区
· 特制的定压喷射装置,可以在控制的时间内喷射一定体积的合成血
·可充分模拟人体的平均血压10.6kPa、16kPa、21.3kPa所对应的喷射速度来进行试验
· 试样台面选用进口特种铝型材加工,材质轻便,表面光洁,永不生锈
· 设备自带USB储存功能,储存数据可达100000条

项目

技术参数

压力范围

0~0.04MPa

测量精度

±1kPa

喷射距离

300mm~305mm可调

喷射直径

0.84mm

试样尺寸

75mm×75mm

受压力面积

28.26平方厘米

喷射速度

450cm/s,550cm/s,635cm/s

供电电源

220VAC 50Hz

主机净重

30 kg

6. WKS-12A口罩表面抗湿性测试仪
口罩表面抗湿性测试仪用于口罩的抗湿性能测试,在使用时把试样安装在卡环上并与水平成45度角放置,试样中心位于喷嘴下面规定的距离。用规定体积的蒸馏水或去离子水喷淋试样。通过试样外观与评定标准及图片的比较,来确定其沾水等级。

 

适用范围:用于各种已经或未经抗水或拒水整理 织物表面的抗湿性(沾水等级)的测试。

相关标准:

GB/T4745 ISO4920 AATCC22 JIS L1092 等

技术参数:
1、玻璃漏斗:Ф150×150(容量500mL)
2、试样安放角度:与水平成45°
3、喷嘴至试样中心距离:150mm
4、试样架直径:Ф150mm
5、接水盘尺寸:500×400×30mm
6、外形尺寸:500×400×500mm
7、重 量:5kg

7. WKS-1006口罩颗粒物过滤效率
WKS-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪能准确的测量口罩过滤效率,并完成气流阻力的测试,实现口罩过滤效率和气流阻力的二合一综合测试。

执行标准:
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 2626-2006 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
TAJ 1001-2015  PM2.5防护口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩

技术特点:
采用彩色高清液晶触摸屏,内容更直观,操作更简便;
配备专用盐性气溶胶发生器,可发生特定粒径和浓度的气溶胶;
配备多系列专用夹具,适用于各类口罩的检测;
内置高寿命光度计模块,采样时间累计,提示光路清洗;
自动控制气溶胶发生,自动计算捕集效率和口罩气流阻力,减少人为干预;
内置高精度电子流量计和高性能采样泵,保证流量稳定性;
内置压缩机,具有自动气动装夹功能;
自带除静电装置;
自动红外防夹保护功能,保护人员安全;
气溶胶无泄漏,高度人员防护;
检测数据可通过U盘导出或蓝牙打印机打印;
可选配油性气溶胶发生器。

8. 口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪
WKS-1010型口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求,而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进,采用双气路同时对比采样方法,提高了采样的准确性,适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。

执行标准
Q/0212 ZRB003-2011  医用外科口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪

技术特点:
负压实验系统,保障操作人员安全;
负压柜内置蠕动泵,A、B两路六级安德森(Andersen);
蠕动泵流量大小可设定;专用微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定,雾化效果好;嵌入式高速工业微电脑控制;
10.4寸工业级高亮度彩色触摸显示屏;
USB接口,支持U盘数据转存;
柜体内置高亮度照明灯;内置漏电保护开关,保护操作人员安全;柜体内层不锈钢整体加工成型,外层喷塑冷轧板,内外层之间保温、阻燃;前置开关式玻璃门,便于实验人员观察操作;可拆卸式支架,支架高度可调;支撑、移动两用脚轮。

9. 口罩电子拉力试验机
WKS-WL-5S型电脑伺服系统拉力试验机是专门针对高等院校、科研院所而设计的新一代电子万能试验机。试验机主机的设计借鉴了国际先进技术,外形美观,操作方便,性能稳定可靠,广泛应用于建筑建材、航空航天、机械制造、电线电缆、橡胶塑料、口罩、纺织、家电等行业的材料检验分析,是科研院校、大专院校、工矿企业、技术监督、商检仲裁等部门的理想测试设备。

该机采用调速精度高、性能稳定的全数字调速系统及电机作为驱动系统,全数字控制器作为控制系统核心,以Windows为操作界面的控制与数据处理软件,实现试验力、试验力峰值、横梁位移、试验变形及试验曲线的屏幕显示,所有试验操作均可以通过鼠标在计算机上自动完成。良好的人性化设计使试验操作更为简便。综合以上各项技术,该机可以近乎完美的实现试验力、位移等参数的闭环控制,可实现恒应力、恒位移等控制模式,并且各种控制模式之间可以平滑切换。该机满足国家标准的要求,同时可根据GB、ISO、JIS、ASTM、DIN及用户提供多种标准进行试验和数据处理,并且具有良好的扩展性。

执行标准
ASTM  DIN  JIS  BS  GB/T528-1998 /T529-1999等

本机可做曲线类别:
荷重V.S.位移、荷重V.S.时间
位移V.S.时间、应力V.S.应变、荷重V.S.两点延伸

主要技术指标:
A.荷重元:5KN
B.力量解析度:1/10000
C.力量准确度:≤0.5%
D.力量放大倍数:无级
E.位移解析度:1/1000
F.位移准确度:≤1%
G.金属引伸计解析度:1/1000 (需另定) 
H.金属引伸计准确度:≤0.5%
I.大变形引伸计准确度:±1mm(需另定)
J.速度范围:0.01mm/min~500mm/min(特殊测试速度亦可依客户需求定制)
K.行走空间:600mm(不含夹持器、特殊测试空间亦可依客户需求定制)
L.测试宽度:400mm(特殊测试宽度亦可依客户需求定制).
M.使用电源:∮220V 50HZ.
N.功率:约1000W
O. 机台尺寸:约400×600×1600 mm(长×宽×高)
P. 机台重量:约100KG

主要功能及特点:
A、高精度力量传感器: 0~5KN。力量精度在±1%以内。
B、容量分段:全程无级变速采用高精度24 bits A/D取样频率200Hz 全程力量最大解析度 1/1000,000
C、动力系统:伺服电机+减速机+滚珠丝杆+直线轴承+高精度传感器
D、调速系统采用变频调速系统及减速电机,性能稳定可靠,具有过流、过压、过载等保护装置。
E、传动部分采用圆弧同步齿形带,精密滚珠丝杠副传动,传动平稳,噪音低,传动效率高。
F、保证试验同心度,很好的消除了不规则试样对传感器的影响。
G、控制系统:调整具有快速粗调与慢速微调功能。测试后自动回归原点、自动储存。
H、数据传输方式:RS232传输
I、显示方式: 测试软件在触摸屏幕上显示。
J、简洁的全程一档与精密全程七档力量线性双校正系统。
K、豪华测试界面软件可实现定速度、定位移、定荷重(可设定保持时间)、定荷重增率、定应力增率、定应变增率等控制模式加上多阶控制模式可满足不同的测试要求。
L、测试空间:测试宽度约400 mm(标准规格)   
联板行走空间600 mm(不含夹具)(标准规格)
M、全程位移: 编码器2500 P/R,提升4倍精度.  采用LINE DRIVE编码器抗干扰能力极强 . 位移解析0.001mm。小变形:金属引伸计,解析 0.001mm(选配)
N、安全装置:过载紧急停机装置、上下行程限定装置、漏电自动断电系统、自动断点停机功能。

软件特点:
A、测试标准模块化功能:提供使用者设定所需应用的测试标准设定,范围涵盖GB、ASTM、DIN、JIS、BS…等。测试标准规范。 
B、试品资料:提供使用者设定所有试品数据,一次输入数据永久重复使用。并可自行增修公式以提高测试数据契合性。
C、双报表编辑:完全开放式使用者编辑报表,供测试者选择自己喜好的报表格式(测试程序新增内建EXCEL报表编辑功能扩展了以往单一专业报表的格局)
D、各长度、力量单位、显示位数采用动态互换方式,力量单位T、Kg、N、KN、g、lb,变形单位mm、cm、inch
E、图形曲线尺度自动最佳化(Auto Scale),可使图形以最佳尺度显示。并可于测试中实时图形动态切换。具有荷重-位移、荷重-时间、位移-时间、应力-应变,荷重-2点延伸图,以及多曲线对比。
F、测试结果可以EXCEL格式的数据形式输出。
G、测试结束可自动存档、手动存档,测试完毕自动求算最大力量、上、下屈服强度、滞后环法、逐步逼近法、非比例延伸强度、抗拉强度、抗压强度、任意点定伸长强度、任意点定负荷延伸、弹性模量、延伸率、剥离区间最大值、最小值、平均值、净能量、折返能量、总能量、弯曲模量、断点位移x%荷重、断点荷重X%位移、等等。数据备份:测试数据可保存在任意硬盘分区。
H、多种语言随机切换:简体中文、繁体中文
I、软件具有历史测试数据演示功能。

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